Alter et moi

Nous sommes en pleine expansion mondiale dans la mesure où les innovations pharmaceutiques sont protégées par le système des brevets. Auparavant, la plupart des pays en développement (PMA) considéraient ces innovations comme non brevetables ou, au mieux, n’offraient qu’une protection minimale aux nouveaux procédés de fabrication. Aujourd’hui, en raison de pressions bilatérales et des exigences d’adhésion à l’Organisation mondiale du commerce, ils sont en train de mettre en œuvre de nouvelles lois sur les brevets qui ressemblent beaucoup à celles des États-Unis et de l’Europe, accordant une protection complète à toutes les inventions dans ce domaine.
L’attention du public désormais focalisée sur les brevets et le prix des médicaments contre le VIH / SIDA en Afrique a créé une ouverture et une demande de réflexion créative sur les moyens d’améliorer ce nouveau système mondial. Les systèmes de brevets impliquent un compromis entre les prix et l’innovation, ce qui soulève la question de savoir si le système doit être structuré de manière à susciter la même quantité d’innovation à un coût de bien-être inférieur? En répondant à cette question très fondamentale, il serait erroné que les discussions sur les politiques internationales et nationales se concentrent uniquement sur le sida, malgré l’importance indubitable de cette maladie spécifique. L’office américain des brevets a délivré plus de dix mille brevets liés à des innovations pharmaceutiques en 1998, couvrant des milliers de maladies. Aucune politique conçue pour faire face à la crise actuelle du sida n’est susceptible d’être la meilleure politique pour le système dans son ensemble, et il n’est pas nécessaire de penser en ces termes. L’épidémie de sida est une urgence internationale de premier ordre. Il peut être considéré comme exceptionnel et mérite ses propres politiques.
Une analyse des implications de l’extension de la protection à d’autres pays est très similaire à celle de l’octroi d’une protection pendant plus d’années (voir Nordhaus, 1968; Deardorff, 1992). Les déterminants fondamentaux de l’étendue optimale de la protection sont le degré auquel la perspective de profits plus élevés conduit les entreprises à accroître les investissements dans la recherche et le degré auquel de nouveaux investissements se traduisent par une innovation bénéfique pour le public. Ces réponses ont tendance à diminuer à des niveaux plus élevés d’investissement en R&D. On peut donc s’attendre à un bénéfice relativement plus important d’une protection accrue là où les incitations sont initialement faibles.

Dans cette perspective, il est important de reconnaître qu’il existe deux types très différents et identifiables de marchés des médicaments. Certaines maladies sont importantes dans le monde entier, se trouvant dans les pays pauvres et riches, et les thérapies pour de telles maladies ont des marchés mondiaux. D’autres sont plus spécifiques, avec presque tout leur marché dans le monde en développement (par exemple, le paludisme). Le tableau 1 montre vingt maladies pour lesquelles au moins 99% de la charge mondiale se situe dans les pays en développement.
Il n’y a eu pratiquement aucun investissement dans cette dernière catégorie en dehors du secteur public. Sans protection dans le monde en développement, il n’y a guère de perspectives de profit nulle part et donc peu d’intérêt de la part des entreprises à investir dans des thérapies pour ces maladies (voir Lanjouw et Cockburn, 2001). Le nouveau régime pourrait attirer des ressources dans la création de médicaments pour prévenir et traiter les maladies spécifiques aux pays pauvres. Bien sûr, même avec des systèmes de brevets efficaces, le groupe de marchés des PMA peut ne pas être en soi très attractif compte tenu des prix qu’il peut supporter. L’objectif des récentes initiatives visant à créer un marché »est d’investir davantage dans ces marchés de pays pauvres via un fonds ou un crédit d’impôt dédié pour subventionner les achats de produits spécifiques (voir Kremer, 2001 et Banque mondiale, 1999, pour plus de détails). Ce type de politique est approprié pour stimuler l’investissement privé dans la recherche sur les maladies de type paludisme: celles qui ont de petits marchés en Occident, mais qui sont d’une grande importance dans le monde en développement.
Prenons toutefois les maladies mondiales: celles qui sont répandues dans les pays pauvres mais aussi dans les pays riches. Ces maladies font l’objet de la proposition décrite ici. Ils ont reçu moins d’attention dans les débats sur le développement concernant la propriété intellectuelle car ils ne sont pas spécifiques aux PMA. Cependant, cela ne signifie pas qu’ils ne sont pas des causes importantes d’invalidité et de mortalité parmi les pauvres. La première colonne du tableau 2 indique, par exemple, que le cancer, les maladies cardiaques et le diabète représentent ensemble 16% du nombre total d’années de vie ajustées sur l’incapacité »(AVCI) perdues dans un groupe de pays pauvres avec des dépenses annuelles par habitant de seulement 1 250 $ US (estimations de l’Organisation mondiale de la santé. Des pourcentages similaires ont été trouvés en utilisant la mortalité). C’est quatre fois plus que la part de leur charge totale provenant du paludisme. Non seulement les maladies des pays riches sont importantes dans les pays pauvres, mais elles semblent recouper l’ensemble des revenus. Le tableau 3, par exemple, présente les données d’une enquête sur la santé au Pakistan conçue pour recueillir des informations sur la prévalence de facteurs de risque élevés de maladies cardiovasculaires et de cancer (voir Pappas et al., 2001, pour plus de détails). Ces données sont inhabituelles en ce qu’elles contiennent des informations provenant d’examens de santé directs des individus échantillonnés, plutôt que de simples déclarations sur l’incidence de la maladie, ainsi qu’au moins une certaine mesure de la richesse des ménages. Cinquante pour cent de la population pakistanaise appartient au groupe de propriétaires d’actifs défini le plus bas. Le tableau montre que le tabagisme chez les hommes est à la fois répandu et nettement plus élevé chez les pauvres au Pakistan que chez les mieux nantis. De plus, alors que ceux de la moitié inférieure de la distribution ont des taux relativement faibles de facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires, les taux sont toujours élevés avec environ un quart souffrant d’hypertension et 15% ayant un taux de cholestérol élevé. Il existe d’autres données donnant une incidence des maladies autodéclarée et donc moins fiable, mais avec de meilleures mesures de la richesse des ménages.
Des enquêtes en Inde, par exemple, ont révélé que sur environ 12 000 décès d’adultes dans les zones rurales, 11% de ceux survenant dans les 20% les plus bas de la répartition des richesses de toute l’Inde étaient attribués au cancer ou aux maladies cardiaques. C’est bien en deçà du taux de 35% dans le quintile le plus élevé attribué à ces causes, mais reste une source très importante de mortalité (Deon Filmer, Banque mondiale, communication personnelle). Les preuves ne sont pas abondantes, mais les preuves disponibles suggèrent que les maladies des pays riches sont répandues dans les pays pauvres et qu’elles sont importantes parmi les pauvres et pas seulement les relativement riches dans ces pays.
Parallèlement, la quasi-totalité du marché potentiel des maladies mondiales se trouve en Occident. Retour au tableau 2. La deuxième colonne donne des mesures approximatives de la taille relative du marché dans les pays riches et pauvres en fonction de l’incidence de la maladie mesurée par les AVCI. Les chiffres des colonnes sont les AVCI des pays riches divisés par les AVCI totales pour chaque maladie, où les AVCI des pays riches et pauvres sont pondérés par une estimation approximative de leurs niveaux relatifs de dépenses en médicaments. Sur cette mesure, la quasi-totalité du marché du cancer, des maladies cardiaques et du diabète se trouve dans les pays riches. Ceci contraste fortement avec le paludisme.
Les tableaux 4 et 5 concernent directement les schémas de dépenses en médicaments. Comme le tableau 2, le panneau supérieur du tableau 4 suggère que les pays pauvres contribuent peu aux dépenses mondiales totales en médicaments pour les maladies mondiales, mais peuvent en même temps être une source importante de demande dans certains domaines thérapeutiques (ici la parasitologie). Le panneau inférieur du tableau 4 indique, encore une fois, qu’une part très importante des dépenses totales des pays pauvres est consacrée aux maladies mondiales, même si leurs dépenses ont peu d’importance dans la demande mondiale de médicaments pour ces maladies. Le tableau 5 classe les principaux pays en fonction de leur PIB par habitant ajusté en fonction de la parité de pouvoir d’achat de 1998 (ceux qui sont inclus sont les plus grands marchés de médicaments des PMA). Nous voyons la part de chaque pays dans les dépenses mondiales totales en médicaments et une estimation de leur part individuelle des dépenses mondiales totales en médicaments pour les maladies cardiovasculaires. Ces chiffres sont remarquablement petits. En particulier, le sous-total au milieu du tableau indique qu’environ 46% de la population mondiale se trouve dans des pays représentant moins de 2% des dépenses totales en médicaments pour les maladies cardiovasculaires.
Dans cet article, je propose une politique qui pourrait améliorer le régime actuel en reconnaissant ces différences de marché et ce qu’elles impliquent pour une protection optimale des brevets. Il permet à la protection de continuer à augmenter dans le monde dans la plupart des domaines de l’innovation pharmaceutique (comme envisagé dans les ADPIC, la section sur la propriété intellectuelle du traité du GATT). En particulier, et contrairement à d’autres propositions en cours de discussion telles que l’octroi de licences obligatoires aveugle, il permet de renforcer la protection contre les maladies spécifiques aux PMA lorsqu’il existe un argument clair à faire valoir qu’une certaine forme de nouvelles incitations est justifiée. Dans le même temps, il maintient efficacement la protection à son niveau actuel dans les situations où une augmentation des bénéfices est moins susceptible de générer de nouvelles innovations. Pour ce faire, la politique exige que les inventeurs choisissent de se prévaloir de la protection dans les pays riches ou, alternativement, dans les pays pauvres, mais pas dans les deux, chaque fois qu’un produit breveté est destiné à une maladie mondiale. Parce que le potentiel de profit offert par les marchés des pays riches est beaucoup plus grand, les entreprises abandonneront naturellement celles des pays pauvres. Ainsi, la politique abaisserait le prix des médicaments pour les maladies mondiales et devrait être considérée comme un complément aux politiques qui ciblent des maladies spécifiques aux pays pauvres.
La section suivante suggère des façons dont la politique pourrait bénéficier à la fois aux pauvres du monde et aux sociétés pharmaceutiques basées sur la recherche. En particulier, il répond aux préoccupations concernant les importations parallèles et les sources d’approvisionnement à faible coût ». La section III décrit un mécanisme qui donne un moyen réalisable de présenter aux brevetés le choix souhaité entre la protection sur les marchés des pays riches ou pauvres dans les situations limitées où leurs brevets concernent des produits pour des maladies mondiales spécifiques. Les économistes et les décideurs ont hésité à différencier la protection entre les types d’innovation malgré le fait qu’il existe une base théorique solide pour le faire (et l’article 27 du traité du GATT exige explicitement la non-discrimination). Il y a de bonnes raisons pour ça. Les informations nécessaires pour décider de la meilleure façon de se différencier sont limitées, et toute différenciation doit porter sur des caractéristiques à la fois facilement identifiables et difficiles à modifier, sinon les ressources seront gaspillées car tout le monde essaie de s’intégrer dans la meilleure classe.
Le mécanisme décrit est simple à implémenter et possède des fonctionnalités de révélation et d’auto-application utiles qui résolvent ces problèmes. Des discussions sur certains des détails importants se trouvent dans la section IV-VII. Un bref examen de certaines des façons dont la politique proposée pourrait être préférable à des alternatives impliquant l’octroi de licences obligatoires et le contrôle des prix figure à la section VIII.
II. Avantages pour les entreprises et les pauvres du monde
Les entreprises sont légitimement préoccupées par les sources d’approvisionnement à faible coût »et les infiltrations transfrontalières, en particulier sur leurs principaux marchés.
À première vue, cette proposition ne semble pas utile à cet égard, car elle vise précisément à encourager les faibles coûts des médicaments, dans certaines régions, dans les pays pauvres. Les entreprises pourraient bien s’y opposer pour ces motifs. Cependant, nous devons avoir des sources à faible coût »si nous voulons espérer garantir quelque chose comme la disponibilité adéquate de médicaments aux pauvres. Le monde riche ne fournira pas des niveaux d’aide qui rendraient possibles les achats aux prix américains. Ainsi, la seule réponse appropriée est de résoudre le problème des infiltrations. Si les entreprises sont confrontées à un arbitrage international substantiel, elles réagiront naturellement en vendant à un prix uniforme – un prix qui est très probablement bien plus élevé que les prix de monopole appropriés aux pays pauvres. Ils peuvent décider de ne pas lancer complètement de drogues dans les pays les plus pauvres. Pour éviter cela, des efforts devraient être déployés pour aider les entreprises à séparer les marchés. Cela est vrai, que la politique proposée ici soit mise en œuvre ou non.
Une première étape pour apaiser les inquiétudes des entreprises pourrait être la confirmation législative que les États-Unis ne disposent pas d’une doctrine internationale de l’épuisement des droits, conformément à l’interprétation plus récente de la loi sur l’épuisement par la Federal Circuit Court (voir Adelman et al., 1998). . Ce serait une déclaration claire que les détenteurs de brevets américains ont le droit d’empêcher les produits d’entrer aux États-Unis d’ailleurs, même s’ils ont été vendus à l’origine par leurs propres titulaires de licence ou filiales.
Le plus gros problème, cependant, est l’application des droits dans ce domaine. Les drogues sont petites et légères, ce qui rend difficile d’empêcher les produits vendus à bas prix dans un pays où les consommateurs pauvres retournent sur les marchés où ils sont mieux lotis. Internet pourrait exacerber considérablement ce problème à l’avenir. Les consommateurs pourront acheter des médicaments directement dans le monde entier. Une fois que les entreprises des PMA ont acquis une réputation de qualité suffisante pour que les consommateurs se sentent à l’aise avec leurs produits, on peut facilement imaginer des centaines de milliers de paquets traversant les frontières dans des enveloppes séparées dans le courrier ordinaire. Les titulaires de brevets auront du mal à identifier ces infractions individuelles et hésiteront à imposer une séparation des marchés en poursuivant leurs clients.
Les ventes sur Internet constituent également une menace pour la sécurité des consommateurs. Comment savoir qu’une pharmacie en ligne se trouve en fait en Caroline du Nord et non une opération de contrefaçon opérant à l’étranger? (Voir pour une discussion des préoccupations actuelles de la FDA et des efforts pour lutter contre ce problème.)
Il est difficile de voir comment les problèmes d’application peuvent être résolus avec succès sans une meilleure coordination et réglementation des drogues à la source. Ainsi, la participation des pays pauvres aux efforts visant à empêcher les mouvements illégaux de drogues à travers les frontières sera essentielle. La proposition décrite ici est spécifiquement conçue pour bénéficier aux pays en développement, et d’une manière qui serait très évidente pour leurs populations. (Cela contraste avec l’accord sur les ADPIC lui-même qui, quels que soient ses avantages à long terme sous la forme de nouveaux produits, a suscité un ressentiment considérable dans les PMA.) Il semblerait raisonnable de s’attendre à ce qu’ils, à leur tour, fassent des efforts pour garantir que les prix des médicaments car leurs consommateurs atteignent réellement leurs populations et ne s’échappent pas comme des exportations vers les pays riches.
Il existe différentes manières de procéder. Une idée possible peut être vue par analogie. Le gouvernement fédéral américain taxe l’essence et le carburant diesel à des taux différents selon son utilisation prévue. Cela est difficile à appliquer une fois que la distribution aux utilisateurs a eu lieu, car le carburant taxé et non taxé est identique. La solution a été de teindre le carburant non taxé pour le distinguer plus facilement.
Les autorités sanitaires de tous les pays précisent déjà les caractéristiques de l’apparence et de l’emballage des médicaments. On pourrait demander aux pays pauvres qui sont candidats à être inclus dans la politique d’exiger que les produits pharmaceutiques vendus dans leur pays soient, par exemple, vert lime. Cela simplifierait la vérification des mouvements en vrac et donnerait aux consommateurs ailleurs une meilleure chance de remarquer que leurs médicaments ne sont pas réellement fabriqués en Caroline du Nord, comme ils l’avaient supposé. Il peut y avoir des idées connexes et meilleures sur la façon d’utiliser la forme et l’emballage pour différencier les produits – les entreprises ont une expertise considérable dans ce domaine et leurs conseils seront précieux ici. Mais le point est clair. Le fait que la politique encourage des prix bas dans les PMA implique certainement l’existence continue de sources d’approvisionnement à bas prix ». Mais la même politique donne également aux pays pauvres une raison positive de coopérer pour résoudre ce problème imminent et extrêmement difficile d’application internationale. Vue sous cet angle, la politique pourrait aider les entreprises à protéger leurs marchés les plus précieux.
En outre, la politique offre une alternative aux politiques non ciblées actuellement suggérées, telles que l’octroi obligatoire de licences générales sur les brevets pharmaceutiques ou le contrôle des prix. Compte tenu du climat actuel de mécontentement à l’égard du nouveau régime des brevets et des efforts pour l’affaiblir, certains s’éloigneront du niveau de protection le plus élevé sera probablement nécessaire. Cette politique est un mouvement contrôlé conçu pour préserver les incitations là où elles sont le plus nécessaires.
Pour les mêmes raisons précisément, cette politique profiterait aux pays pauvres. Eux aussi ont tout à gagner d’une séparation réussie des marchés. Ils ont également tout à gagner d’une politique qui fait baisser les prix des maladies mondiales tout en maintenant des incitations pour que les entreprises investissent dans des produits pour des maladies spécifiques aux pays pauvres. En outre, la politique ne concerne que les lois et procédures en matière de brevets dans les pays riches. Les pays pauvres continueraient à développer pleinement leurs systèmes de brevets et aucune question ne serait posée quant à leur conformité avec les exigences d’adhésion à l’OMC. Cela aiderait à sortir les questions internationales des brevets du domaine des différends continus et à placer les discussions sur une base plus coopérative.
III. Le mécanisme
Le mécanisme
Je vais d’abord décrire le fonctionnement de la politique dans les termes les plus simples possibles, en laissant les détails à la discussion qui suit. Supposons, au départ, qu’il n’y a que:
deux pays, les États-Unis (représentant un ensemble de pays riches) et l’Inde (représentant un ensemble pauvre);
deux maladies, le paludisme et le cancer, la première représentant un ensemble sans marché américain et la seconde un ensemble avec un très grand marché américain et un marché indien substantiel mais beaucoup plus petit; et
trois sociétés, PharmaUS, CiplaIndia, USGeneric, où chacune représente un type d’entreprise sur le marché pharmaceutique.
Gardez à l’esprit que les brevets ont une couverture nationale. Pour obtenir une protection en France, il faut déposer une demande de brevet français. Pour obtenir une protection au Brésil, il faut déposer une demande de brevet brésilien. Désormais, lorsqu’une innovation est réalisée aux États-Unis, l’inventeur doit d’abord demander un brevet américain. Pour effectuer des demandes étrangères ultérieures, l’inventeur doit d’abord obtenir une licence de dépôt étrangère »auprès de l’office américain des brevets (USPTO). Cette règle est en place dans le but de protéger les secrets militaires, et des variantes de celle-ci se trouvent ailleurs dans la réglementation des brevets.
La politique proposée est, très simplement, de stipuler que lorsqu’un breveté demande cette licence, il le fait sous la forme suivante (langue exacte non importante):
Je, soussigné, demande une licence pour faire des dépôts à l’étranger pour le brevet no. X, étant entendu que cette autorisation ne sera pas utilisée pour restreindre la vente ou la fabrication de médicaments contre le cancer « en Inde » en poursuivant pour contrefaçon de brevet en Inde « .
Encore une fois, l’obtention d’une licence est l’une des étapes que tout breveté américain doit déjà prendre pour déposer à l’étranger n’importe où, y compris en Europe et au Japon (voir la section VII pour plus de détails). Exiger cette déclaration pour obtenir la licence est toute la politique. Une disposition qui existe déjà dans la loi sur les brevets est utilisée à des fins totalement imprévues. Le mécanisme fonctionnera car d’autres caractéristiques de la loi sur les brevets et de la réglementation pharmaceutique peuvent également être utilisées pour servir ce nouvel objectif. Ceux-ci sont discutés ci-dessous.
Aperçu de base de pourquoi cela fonctionne
Considérez la situation la plus simple. PharmaUS a un produit contre le cancer protégé par un brevet unique aux États-Unis et en Inde. L’entreprise obtient une autorisation de commercialisation dans les deux pays et vend le produit. Maintenant, CiplaIndia (ou USGeneric) entre sur le marché indien avec sa propre version du même produit. PharmaUS peut choisir de faire l’une des trois choses suivantes. Premièrement, il peut continuer à vendre le produit. En faisant ce choix, il lui faudrait baisser son prix pour rester compétitif face aux nouveaux entrants. Il s’agit d’une stratégie que les multinationales suivent depuis des décennies dans les pays qui ne leur offrent pas de protection par brevet. D’un autre côté, PharmaUS peut être mal à l’aise de vendre à des prix suffisamment bas pour être compétitif en Inde – peut-être à cause des comparaisons de prix internationales – et il peut choisir de se retirer complètement du marché indien. C’est également une stratégie que les multinationales ont suivie. Avec ce choix, PharmaUS continuerait d’exercer ses droits sur le marché américain et les nouveaux entrants approvisionneraient le marché indien.
Cependant, PharmaUS pourrait faire un troisième choix. La société possède un brevet valide en Inde, peut poursuivre CiplaIndia pour contrefaçon et, le cas échéant, gagnerait. Rien n’empêche l’entreprise de choisir de protéger ses droits en Inde, sur la base de son brevet, devant un tribunal indien, exactement de la même manière qu’elle le ferait sans la politique. Mais que se passe-t-il alors? À ce stade, CiplaIndia ou, plus probablement, USGeneric, peut s’adresser à l’USPTO et prétendre qu’en tentant d’arrêter les ventes de CiplaIndia du produit Cancer en Inde, PharmaUS a rendu son brevet américain inapplicable. Il en est ainsi parce que, en prenant cette mesure, PharmaUS a falsifié la déclaration qu’elle a faite à l’USPTO pour obtenir la licence de dépôt étrangère. Les brevetés ont le devoir de traiter de bonne foi avec la prise de force et l’échec à cet égard est un motif évident de rendre un brevet inapplicable.
Supposons maintenant que l’innovation concerne un produit antipaludique. Encore une fois, PharmaUS pourrait choisir de concurrencer ou de quitter le marché avec l’entrée de CiplaIndia. Là encore, son alternative est de poursuivre pour contrefaçon. Maintenant, cependant, la poursuite ne donnerait aucune raison de rendre le brevet américain inapplicable. La déclaration faite par PharmaUS pour obtenir sa licence de dépôt à l’étranger ne dit rien sur le paludisme.
Alors, quel est notre résultat? Dans le cas d’un brevet pour un produit contre le cancer, les deux choix de PharmaUS sont effectivement entre protéger ses bénéfices aux États-Unis ou en Inde, mais pas les deux, comme souhaité. Il ne poursuivra pas en Inde pour contrefaçon de brevets sur les produits anticancéreux, car il ne voudra pas compromettre ses brevets américains. Sachant cela, CiplaIndia entrera sur le marché et les prix en Inde chuteront. Dans le cas d’un brevet pour un produit antipaludique, les deux choix de PharmaUS sont effectivement entre une protection aux États-Unis ou une protection aux États-Unis et en Inde. Il poursuivra en Inde pour violation des brevets de produits antipaludiques. Sachant cela, CiplaIndia évitera la poursuite en n’entrant pas sur le marché – en conservant l’incitation à investir dans les produits antipaludiques.
On pourrait dire que, avec cette politique, PharmaUS ne prendra même pas la peine d’obtenir un brevet en Inde pour le cancer. » C’est vrai et c’est bien. L’une des deux stratégies sera suivie. Soit PharmaUS continuera à commercialiser son produit breveté contre le cancer en Inde, sur une base compétitive, soit elle laissera le marché à CiplaIndia et USGeneric. Ces deux stratégies ont été suivies par des multinationales au cours des dernières décennies dans des pays qui ne leur ont pas accordé de protection par brevet. Les entreprises des PMA et les fabricants de génériques des pays développés se sont montrés aptes à l’imitation et à l’entrée rapides. C’était, après tout, le point de faire pression en faveur des ADPIC en premier lieu, ainsi que d’une législation nationale pour contrôler l’entrée des génériques. Lanjouw (1998) présente des preuves indiquant qu’au cours des deux dernières décennies, les principaux médicaments brevetés sont arrivés sur le marché indien généralement dans les 7 ans suivant leur lancement dans le monde, et souvent beaucoup plus tôt. Watal (2000) suggère une augmentation de la vitesse d’arrivée. Pour dix médicaments lancés aux États-Unis après 1985, elle constate un délai moyen de disponibilité en Inde de seulement deux ans. Ainsi, il ne semble pas y avoir de raison de s’inquiéter de la stratégie que le breveté choisit de suivre.
Le mécanisme est conçu pour être déclenché par un procès. Pourquoi choisissons-nous cette voie? Parce que lorsque des actions en contrefaçon sont déposées pour empêcher la vente d’un produit, c’est sur la base d’un ensemble de brevets. Afin de réussir à poursuivre son action, la société propriétaire du brevet est incitée à annoncer correctement les brevets qui, selon elle, protègent le mieux le produit en question. Cela résout le problème autrement insoluble de la façon d’identifier l’utilisation de brevets particuliers. Il permet au mécanisme de fonctionner sans une multitude de scientifiques essayant d’identifier les brevets qui pourraient un jour être contre le cancer.
Avantages de la politique
Il ne contrevient pas aux traités existants (Convention de Paris, article 4bis; volet ADPIC du GATT, article 27).
Il peut être mis en œuvre unilatéralement, mais il serait plus efficace et acceptable pour toutes les parties si l’UE, le Japon et les États-Unis devaient agir ensemble. (Remarque: pour plus de simplicité, je commenterai ci-dessous comme si seuls les États-Unis appliquaient la politique. Les commentaires seraient également valables pour les autres pays riches et on pourrait lire la France « ou le Japon » à la place des États-Unis « si ces pays devaient participer. )
Il ne nécessite aucune modification de quelque nature que ce soit des nouveaux systèmes de brevets des PMA ni l’élaboration de leurs procédures d’application. En fait, des offices des brevets et des systèmes judiciaires plus efficaces dans les PMA ne feront qu’améliorer le fonctionnement de cette politique. À un moment où il y a un souci de favoriser le respect des ADPIC en herbe, il semble que ce mécanisme présente un grand avantage de ne pas brouiller les eaux ».
Comme indiqué ci-dessous, le mécanisme repose presque entièrement sur la qualité et la fiabilité des institutions américaines et non sur celles des PMA elles-mêmes.
Cette politique serait entièrement contrôlée par le gouvernement américain. Cela contraste avec la sanction des licences obligatoires par les gouvernements des PMA, où les pressions des intérêts locaux pour étendre la couverture à toutes les maladies seront difficiles à résister pour le gouvernement national.
Le mécanisme ne nécessite pas d’informations qui ne sont manifestement pas disponibles. En particulier, et surtout, cela n’exige pas que les brevets soient examinés et identifiés comme couvrant des innovations pour une maladie particulière. Une telle tâche serait irréalisable. Même en ignorant les dépenses, à tout moment, le titulaire du brevet lui-même peut ne pas connaître les utilisations futures d’une innovation brevetée. Le mécanisme politique incite les entreprises à proposer volontairement le lien entre les brevets et les produits lorsque l’information devient connue et uniquement si nécessaire.
Personne ne sait quoi faire. Les incitations sont alignées pour tirer parti de la plus grande information dont disposent les entreprises sur la taille relative des marchés mondiaux pour différents produits. Ils se comportent comme souhaité sans contrôle ni surveillance externes.
Parce qu’elle utilise les institutions et procédures existantes, est en grande partie auto-contrôlée et ne nécessite pas la collecte d’informations pour chaque brevet, la politique coûterait très peu à administrer et à appliquer. Une implication potentiellement importante est que cette politique ne doit pas être considérée comme une alternative aux autres politiques dans les limites des budgets fixes de santé ou de développement.
IV. Liens
Comme indiqué dans la section III, un dossier de cas identifie les brevets indiens qui protègent un produit particulier. Cette section examine les deux liens restants à établir.
Lier les produits aux maladies
L’un des avantages déclarés du mécanisme est sa dépendance à l’égard des institutions américaines. Mais il est déclenché par un procès en Inde. Cela peut paraître surprenant. Cependant, c’est le dépôt d’une plainte qui est l’élément déclencheur – l’efficacité de la politique ne repose en aucune façon sur les procédures judiciaires ultérieures en Inde. L’utilisation du cas indien à cette fin soulève cependant deux problèmes. Premièrement, il doit exister une procédure claire pour déterminer, sur la base des institutions américaines, si le produit indien faisant l’objet de la poursuite correspond à une maladie particulière. CiplaIndia ou USGeneric sera toujours incité à prétendre qu’un produit contesté est destiné au cancer afin de rendre inapplicable le brevet américain de PharmaUS, tandis que ce dernier prétendra que tous les produits sont destinés au paludisme.
Je suggère ce qui suit. Tous les produits commercialisés aux États-Unis sont approuvés par la FDA pour des indications spécifiques.
Pour rendre le brevet de PharmaUS inapplicable, USGeneric doit prendre le produit indien et demander à l’USFDA une approbation abrégée de nouveau médicament (ANDA). En cela, il revendiquerait l’équivalence du produit indien avec un produit déjà commercialisé aux États-Unis avec une indication Cancer. Cette procédure est exactement la même que celle déjà suivie pour tout générique à l’expiration d’un produit breveté, de sorte que nos propres fabricants de génériques connaissent bien le suivi. Si l’USFDA émet une approbation provisoire ou une lettre préliminaire de bioéquivalence, le cas où le produit indien est destiné au cancer est établi et le brevet américain est rendu inapplicable.
À ce stade, USGeneric ou CiplaIndia peut demander et demandera l’approbation finale de commercialisation à l’USFDA, car l’accès au marché américain était le point de rendre le brevet de PharmaUS inapplicable. Le rapport de bioéquivalence est à la base de cette approbation. Il n’y a donc pas d’augmentation nette des ressources dépensées par les entreprises ou le gouvernement en raison de l’utilisation du processus ANDF de l’USFDA à notre fin. Cela signifie également que la FDA s’intéresse sérieusement à la qualité du rapport de bioéquivalence, car elle a des implications directes pour l’intégrité du système américain de réglementation de la sécurité.
Lier les brevets aux brevets
Le deuxième problème qui se pose est que les brevets indiens soutenant la poursuite doivent être liés à leurs équivalents américains. Heureusement, il s’agit d’un résultat standard des procédures internationales en matière de brevets. Après avoir été déposée aux États-Unis pour la première fois, une demande indienne ultérieure renvoie généralement à la demande américaine pour établir la priorité globale du propriétaire sur l’innovation et le délai pour les dépôts étrangers connexes. Les liens mondiaux entre les brevets couvrant la même innovation qui sont exposés par ce processus peuvent être trouvés dans des bases de données accessibles au public.
V. Paramètres plus complexes
La situation simple décrite dans la section III, où un seul brevet protège un seul produit, est rare. Nous examinons ensuite comment le mécanisme fonctionnerait dans des contextes plus complexes: avec plusieurs utilisations d’un même brevet; plusieurs brevets sur un seul produit; plusieurs brevets sur plusieurs produits; et brevets sur les outils de recherche. À partir de ces exemples, il sera clair à quoi ressembleraient les autres extensions.
Brevet unique – utilisations multiples
Supposons, premièrement, qu’une innovation faite par PharmaUS, et brevetée aux États-Unis et en Inde, mène à un produit qui se révèle utile contre deux maladies: le cancer et le paludisme. PharmaUS obtient une autorisation de commercialisation aux États-Unis pour les indications sur le cancer et le paludisme. Supposons également que PharmaUS demande une autorisation de commercialisation pour le produit en Inde, mais uniquement pour l’indication du paludisme. Laissez maintenant CiplaIndia ou USGeneric entrer sur le marché indien. Si PharmaUS intente une action en contrefaçon, le brevet américain serait vulnérable car le produit indien est bio-équivalent à un produit américain approuvé pour le cancer.